Villkorat godkännande

EU-kommissionen beslutade sent på måndagen om ett villkorat godkännande för det covidvaccin som läkemedelsföretagen Pfizer och Biontech utvecklat tillsammans. Beslutet följde en rekommendation från EU:s läkemedelsmyndighet EMA och dess vetenskapliga kommitté CHMP som sammanträdde tidigare under dagen. Om positiva studier inte kan bekräfta el och säkerhet kan Läkemedelsverket returnera godkännande av läkemedlet.

Nätspänningen är avsedd att användas för utveckling, marknadsföring och driftskapital för bolagets nuvarande verksamhet. Observera att vissa chefer kan ha ett tidigare anmälningsdatum för deltagande än 14 juni. Bakgrund till den allmänna frågan att bolaget för närvarande planerar att avbryta den nuvarande fasen av produktutvecklingen och sedan påbörja den kliniska fasen.

Det finns fyra alternativa procedurer för att ansöka om att få läkemedel för människor eller djur godkända för försäljning i Sverige

Villkoren gäller för företaget för att bedriva forskning som bekräftar det kliniska värdet. Den preliminära preliminära dagen för den första handeln är planerad till 28 juni, om Nanoecho Nanoecho är ett svenskt medicinskt företag baserat i Lund som vill erbjuda hjälp i en mer exakt och ekonomisk och ekonomisk diagnos av främst rektalcancer. Nanoecho utvecklar ett användarvänligt bildbaserat system baserat på en teknik som kallas magnetomotorisk ultraljud, där nanoteknik kombineras med modern ultraljudsteknik.

Läkemedelsmyndigheterna i EU har möjlighet att ge villkorat godkännande i särskilda fall där de uppgifter som krävs för fullständigt godkännande inte finns. Anmälan av ritningen kan göras via AQURET eller i enlighet med relevanta förvaltningsförfaranden. För att få ett villkorat godkännande måste ett läkemedelsföretag kunna visa en effekt som tar hänsyn till riskerna, även om den är baserad på begränsade data och surrogatmarkörer.

Detta kan innebära stora ekonomiska fördelar för hälso-och sjukvården och samhället.

Villkorligt godkännande är tillfälligt. Läkemedelsverket kan senare omvandla villkorat godkännande till fullständigt godkännande.

FASS Godkännande av ett läkemedel innebär att ett antal dokumentationskrav är uppfyllda

Nanoechs avsikt är att ge en mer tillförlitlig diagnos för rektalcancer genom att avgöra om cancern har spridit sig till närliggande lymfkörtlar. Detta kan göras om efterföljande studier bekräftar den positiva risk-nytta-balans som Läkemedelsverket trodde fanns när det godkändes. Teckningskursen i erbjudandet är satt till 0,40 SEK per aktie och teckningsperioden är satt till 29 maj - 14 juni.

För att finansiera den pågående utvecklingen av produkten beslutade styrelsen för Nanoecho den 23 maj att genomföra förslaget.

Villkorat av godkännande subject to approval adj

De särskilda villkoren i det villkorade godkännandet ger Läkemedelsverket de särskilda villkoren för företagets ansökan. Genom att förbättra diagnosen kan vården optimera sina resurser och förbättra patienternas livskvalitet. Nanopartiklar används som kontrastmedel, och mängden ackumulerade partiklar säkerställer differentiering mellan sjuk och frisk vävnad.

Dessa kan vara studier som bekräftar till exempel en minskning av sjukligheten eller längre före döden. Målet med den kliniska fasen är att visa att fördelarna uppväger riskerna för patienten, vilket i framgångsrik operation gör att du kan ansöka om statligt godkännande för lansering. I väntan på detta omprövar Läkemedelsverket villkorat godkännande årligen.